汉坤律师事务所 · 观点·2026-10-21 08:00· 7 天前精选AI 评分72

汉坤解读《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》：新规动向与市场影响

中国药品市场独占期制度：新规动向与市场影响

AI 导读

国家药品监督管理局于2026年10月19日发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》，意见反馈截止2026年11月18日，系对2026年5月15日起施行的新修订《药品管理法实施条例》第二十一条的配套细化。

法律人关切

征求意见稿把儿童用药、罕见病药品的独占期细化为差异化期限并明确与数据保护期的衔接，直接影响药品注册时点、仿制药进入安排和BD交易中的特许权使用费期限设定。

实务启示

药企可将独占期资格与届满时间纳入立项和注册规划，BD交易中应核查目标产品的独占期条件、期限及供应承诺义务，并据此设计特许权使用费期限与违约责任。